动态：和誉-B(02256)：CSF-1R抑制剂Pimicotinib (ABSK021)国际III期临床研究完成首例患者给药
指股网 2023-04-27 23:51:09
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指股网讯，和誉-B(02256)发布公告，该公司已在北京积水潭医院完成“一项评估Pimicotinib (ABSK021)在腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究”的首例患者给药。
Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R 小分子抑制剂。大量研究表明，阻断CSF/CSF-1R信号通路可有效调节和改变巨噬细胞功能，并可能治疗多种巨噬细胞相关疾病。Pimicotinib分别于2022年7月20 日和2023年1月30日被国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者。
TGCT是一种局部侵袭性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，严重影响患者生活质量。目前，中国尚无针对该疾病的获批药物，美国仅有一款药物获批上市，但由于其潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略(REMS)计划这一受限制的程序获得，中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。
Pimicotinib是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国和美国同步开展的全球III期研究，计划入组约100例受试者，包括30家中国中心在内的全球约50家中心将参与该项临床研究。
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